**Bạn Có Cần Xin Phép Trước Khi Đi Nước Ngoài Không?**

Bạn có cần xin phép trước khi đi nước ngoài không? Hãy cùng click2register.net tìm hiểu về các quy định và thủ tục cần thiết để đảm bảo chuyến đi của bạn diễn ra suôn sẻ. Chúng tôi cung cấp các giải pháp đăng ký trực tuyến và hỗ trợ khách hàng một cách dễ dàng và nhanh chóng. Điều này giúp bạn tiết kiệm thời gian và công sức, đồng thời đảm bảo bạn tuân thủ mọi quy định. Sử dụng các dịch vụ của chúng tôi để trải nghiệm sự tiện lợi và hiệu quả.

1. Yêu Cầu Phê Duyệt Trước (Prior Approval) Là Gì?

Phê duyệt trước là sự chấp thuận bằng văn bản từ một quan chức được ủy quyền của HHS, ví dụ: một GMO IC được chỉ định, chứng minh sự đồng ý trước khi người nhận thực hiện các hoạt động nhất định hoặc phát sinh các chi phí cụ thể (xem Yêu cầu Hành chính-Thay đổi trong Dự án và Ngân sách-Yêu cầu Phê duyệt Trước).

1.1 Tóm Tắt Các Hành Động Yêu Cầu Phê Duyệt Trước Của NIH

Bảng dưới đây tóm tắt các hành động yêu cầu phê duyệt trước của NIH trong các trường hợp cụ thể.

Yêu cầu phê duyệt trước của NIH là bắt buộc đối với	Trong các trường hợp sau
Gia hạn không tốn kém bổ sung, gia hạn lớn hơn 12 tháng hoặc thông báo muộn về gia hạn không tốn kém ban đầu (8.1.2.1)	Tất cả các trường hợp.
A&R (8.1.2.2)	Tái cấp vốn vào chi phí A&R vượt quá 25% tổng ngân sách đã được phê duyệt cho một kỳ ngân sách. Nếu tái cấp vốn không đáp ứng ngưỡng này nhưng sẽ dẫn đến thay đổi về phạm vi. Bổ sung một dự án A&R đơn lẻ lớn.
Chi phí vốn (xây dựng, đất đai hoặc mua tòa nhà) (8.1.2.3)	Tất cả các trường hợp. Ngoài ra, bất kỳ đề xuất nào để chuyển nhượng, chuyển giao, chỉ định, thế chấp, cho thuê hoặc bằng bất kỳ hình thức nào khác làm cản trở bất động sản có được bằng tiền tài trợ của NIH.
Chuyển số dư chưa sử dụng (8.1.2.4)	Nếu NoA chỉ ra rằng người nhận không có quyền tự động chuyển số dư chưa sử dụng.
Thay đổi về phạm vi (8.1.2.5)	Tất cả các trường hợp.
Thay đổi về trạng thái của PD/PI hoặc nhân viên cấp cao/chủ chốt được nêu trong NoA (8.1.2.6)	Một thay đổi đáng kể về trạng thái bao gồm nhưng không giới hạn ở việc rút khỏi dự án; vắng mặt trong bất kỳ khoảng thời gian liên tục nào từ 3 tháng trở lên; giảm mức độ nỗ lực dành cho dự án từ 25% trở lên so với những gì đã được phê duyệt trong giải thưởng năm cạnh tranh ban đầu.
Thay đổi tổ chức nhận (8.1.2.7)	Tất cả các trường hợp.
Thay đổi trạng thái tổ chức nhận (8.1.2.8)	Tất cả các trường hợp.
Sai lệch so với các điều khoản và điều kiện của giải thưởng (8.1.2.9)	Tất cả các trường hợp. Bao gồm việc thực hiện bất kỳ hoạt động nào không được chấp thuận hoặc bị hạn chế như một điều kiện của giải thưởng.
Thành phần nước ngoài được thêm vào khoản tài trợ cho một tổ chức trong nước hoặc nước ngoài (8.1.2.10)	Tất cả các trường hợp.
Thực hiện các tiểu thưởng dựa trên số tiền cố định (8.1.2.11)	Tất cả các trường hợp
Nhu cầu tài trợ bổ sung của NIH (8.1.2.12 và 8.1.2.13)	Tất cả các trường hợp, bao gồm cả việc gia hạn thời gian ngân sách cuối cùng của thời gian dự án với các khoản tiền bổ sung.
Chi phí trước giải thưởng (8.1.2.14)	Hơn 90 ngày trước ngày có hiệu lực của kỳ ngân sách ban đầu của một giải thưởng tiếp tục mới hoặc cạnh tranh; luôn luôn có rủi ro riêng của người nhận.
Tái cấp vốn từ chi phí học viên (8.1.2.15)	Tất cả các trường hợp.
Tái cấp vốn giữa công việc xây dựng và phi xây dựng (8.1.2.16)	Tất cả các trường hợp.
Giữ lại tiền tài trợ nghiên cứu khi CDA được trao (8.1.2.17)	Tất cả các trường hợp.

1.2 Gia Hạn Không Tốn Kém Bổ Sung Hoặc Gia Hạn Lớn Hơn 12 Tháng Hoặc Thông Báo Muộn Về Gia Hạn Không Tốn Kém Ban Đầu

Các Điều khoản Tiêu chuẩn của Giải thưởng NIH cung cấp cho người nhận quyền gia hạn thời gian ngân sách cuối cùng của một thời gian dự án đã được phê duyệt trước đó một lần trong khoảng thời gian lên đến 12 tháng sau ngày hoàn thành ban đầu được ghi trong NoA. Bất kỳ gia hạn thời gian dự án bổ sung nào vượt quá gia hạn ban đầu lên đến 12 tháng đều yêu cầu phê duyệt trước của NIH. Yêu cầu phải bao gồm mô tả về các hoạt động dự án cần hỗ trợ trong quá trình gia hạn và tuyên bố về các khoản tiền có sẵn để hỗ trợ gia hạn. Hơn nữa, bất kỳ thông báo muộn nào về việc gia hạn không tốn kém ban đầu do Điều khoản Tiêu chuẩn của Giải thưởng NIH cung cấp cũng yêu cầu phê duyệt trước.

Tất cả các cơ quan liên bang được yêu cầu bởi 31 U.S.C. §1552(a) đóng các tài khoản phân bổ năm cố định và hủy bất kỳ số dư còn lại nào trước ngày 30 tháng 9 của năm tài chính thứ năm sau năm có hiệu lực, trừ khi được Quốc hội cho phép khác. Để NIH đáp ứng nghĩa vụ đóng các tài khoản này và hủy bất kỳ số dư còn lại nào trước ngày 30 tháng 9, người nhận phải báo cáo các khoản giải ngân trên FFR không muộn hơn ngày 31 tháng 8 của năm tài chính thứ năm sau năm có hiệu lực. Vào cuối năm năm, các khoản tiền sẽ bị hủy và trả lại cho Kho bạc. Điều khoản này có thể hạn chế khả năng của NIH trong việc gia hạn thêm thời gian ngân sách cuối cùng.

1.3 Sửa Chữa và Cải Tạo (A&R)

NIH yêu cầu phê duyệt trước nếu người nhận muốn tái cấp vốn hơn 25% tổng ngân sách đã được phê duyệt cho một kỳ ngân sách vào chi phí A&R. NIH cũng yêu cầu phê duyệt trước cho việc tái cấp vốn ít hơn vào chi phí A&R nếu việc tái cấp vốn sẽ dẫn đến thay đổi về phạm vi. Nếu việc tái cấp vốn dẫn đến việc bổ sung một dự án A&R lớn, NIH sẽ coi việc tái cấp vốn là một thay đổi về phạm vi. (Xem chương Tài trợ Xây dựng trong IIB để biết các yêu cầu về tài liệu cho các dự án A&R lớn).

1.4 Chi Phí Vốn

Chi phí vốn cho đất đai hoặc tòa nhà yêu cầu phê duyệt trước của NIH. Ngoài ra, bất động sản có được bằng tiền tài trợ của NIH không được chuyển nhượng, chuyển giao, chỉ định, thế chấp, cho thuê hoặc bằng bất kỳ hình thức nào khác bị người nhận cản trở mà không có sự phê duyệt trước bằng văn bản của IC trao giải NIH hoặc tổ chức kế thừa của nó.

1.5 Chuyển Số Dư Chưa Sử Dụng

NoA sẽ bao gồm một điều khoản và điều kiện để chỉ ra việc xử lý số dư chưa sử dụng. Điều khoản và điều kiện sẽ nêu rõ liệu người nhận có quyền chuyển tự động hay có cần sự chấp thuận trước của IC trao giải NIH hay không. Khi cần có sự chấp thuận trước của NIH, AOR phải gửi yêu cầu đến GMO bao gồm tối thiểu các thông tin sau:

Một ngân sách chi tiết theo danh mục chi phí trực tiếp với thông tin chi phí F&A (cơ sở và tỷ lệ) cho việc sử dụng số tiền chuyển nhượng được đề xuất. Nếu chi phí nhân sự được yêu cầu, hãy bao gồm bảng phân tích chi tiết về chi phí nhân sự, bao gồm mức lương cơ bản, mức lương được yêu cầu và nỗ lực sẽ được dành cho dự án trong quá trình gia hạn. Nói chung, hành động chuyển nhượng yêu cầu phê duyệt trước sẽ được phê duyệt bằng cách sử dụng tỷ lệ F&A có hiệu lực tại thời điểm tiền ban đầu được trao cho năm mà tiền đang được chuyển sang. Ví dụ: nếu việc chuyển nhượng được phê duyệt từ năm -01 sang năm -03, tỷ lệ F&A được sử dụng để tính toán giải thưởng năm -03 đã sửa đổi sẽ là tỷ lệ được sử dụng để tính toán ban đầu năm -03. Tuy nhiên, chi phí thực tế vẫn sẽ dựa trên tỷ lệ áp dụng khi chi phí phát sinh.
Một biện minh khoa học cho việc sử dụng tiền.
Lý do cho số dư chưa sử dụng.

Ảnh chụp văn phòng làm việc, nơi các chuyên gia đang trao đổi về các thủ tục và quy định cần thiết cho việc đi nước ngoài.

1.6 Thay Đổi Về Phạm Vi

Nói chung, PD/PI có thể thực hiện các thay đổi về phương pháp luận, cách tiếp cận hoặc các khía cạnh khác của mục tiêu dự án. Tuy nhiên, người nhận phải được sự chấp thuận trước từ IC trao giải NIH cho một thay đổi về phạm vi. Thay đổi về phạm vi là một thay đổi về hướng, mục tiêu, mục đích hoặc loại hình đào tạo nghiên cứu, được xác định trong dự án đã được phê duyệt. Người nhận phải đưa ra quyết định ban đầu về mức độ quan trọng của một thay đổi và nên tham khảo ý kiến của GMO khi cần thiết.

Các chỉ số tiềm năng về sự thay đổi về phạm vi bao gồm, nhưng không giới hạn ở, những điều sau:

Thay đổi về các mục tiêu cụ thể đã được phê duyệt tại thời điểm trao giải.
Thay thế một mô hình động vật này cho một mô hình động vật khác.
Thay đổi từ việc sử dụng động vật có xương sống sống đã được phê duyệt.
Thay đổi từ sự tham gia đã được phê duyệt của đối tượng là con người có thể dẫn đến tăng rủi ro. Điều này bao gồm:
- Một bổ sung hoặc thay đổi có thể dẫn đến việc thay đổi chỉ định tổng thể về đối tượng là con người hoặc thử nghiệm lâm sàng của giải thưởng;
  - Từ nghiên cứu không có đối tượng là con người sang nghiên cứu liên quan đến đối tượng là con người (được miễn hoặc không được miễn);
  - Từ nghiên cứu được miễn sang nghiên cứu không được miễn liên quan đến đối tượng là con người; hoặc
  - Từ “Không có Thử nghiệm Lâm sàng” sang “Bao gồm Thử nghiệm Lâm sàng”. Các yêu cầu cho thay đổi này phải được gửi đến NOFO thử nghiệm lâm sàng như một bản sửa đổi cạnh tranh. Xem định nghĩa của NIH về thử nghiệm lâm sàng và 2.3.5 – Các Loại Thông báo về Cơ hội Tài trợ.
- Việc đưa vào mới các quần thể đối tượng được bảo vệ theo các biện pháp bảo vệ pháp lý bổ sung theo 45 CFR Phần 46 tiểu phần B, C hoặc D (phụ nữ có thai, thai nhi người và trẻ sơ sinh; tù nhân; hoặc trẻ em).
- Bất kỳ thay đổi nào đối với giao thức nghiên cứu có thể làm tăng mức độ rủi ro cho đối tượng bao gồm các rủi ro về thể chất, tâm lý, tài chính, pháp lý hoặc các rủi ro khác. Điều này có thể bao gồm việc bổ sung một quần thể nghiên cứu mới có nguy cơ cao hơn từ các thủ tục nghiên cứu hiện có, việc bổ sung các thủ tục nghiên cứu mới vượt quá mức rủi ro tối thiểu, bất kỳ sửa đổi nào đối với các thủ tục nghiên cứu hiện có có thể làm tăng rủi ro tổng thể hoặc việc bổ sung một nghiên cứu lâm sàng mới hoặc một nhánh can thiệp thử nghiệm lâm sàng mới không được đề xuất ban đầu vượt quá mức rủi ro tối thiểu.
- Thông tin mới chỉ ra mức độ rủi ro cao hơn cho người tham gia so với những gì đã được công nhận trước đây đối với một can thiệp, thủ tục hoặc điều trị dược lý trong nghiên cứu.
Chuyển trọng tâm nghiên cứu từ một lĩnh vực bệnh tật sang một lĩnh vực khác.
Việc FDA giữ lâm sàng theo một nghiên cứu liên quan đến IND hoặc IDE.
Áp dụng một công nghệ mới, ví dụ: thay đổi các xét nghiệm từ các xét nghiệm đã được phê duyệt sang một loại xét nghiệm khác.
Chuyển việc thực hiện công việc chương trình thực chất cho một bên thứ ba thông qua thỏa thuận hợp tác, bằng hợp đồng hoặc bất kỳ phương tiện nào khác. Nếu bên thứ ba là một thành phần nước ngoài, NIH luôn yêu cầu phê duyệt trước.
Thay đổi nhân viên cấp cao/chủ chốt khác không được nêu cụ thể trong NoA (xem Thay đổi Trạng thái, Bao gồm Vắng mặt, của PD/PI và Nhân viên Cấp cao/Chủ chốt Khác được Nêu trong NoA bên dưới để biết các yêu cầu về việc NIH phê duyệt các thỏa thuận thay thế hoặc thay thế nhân viên cấp cao/chủ chốt được nêu tên).
Tái cấp vốn đáng kể, cho dù (các) khoản chi cụ thể có yêu cầu phê duyệt trước hay không. Tái cấp vốn đáng kể xảy ra khi chi phí trong một danh mục ngân sách chi phí trực tiếp duy nhất sai lệch (tăng hoặc giảm) so với mức cam kết theo danh mục được thiết lập cho kỳ ngân sách từ 25% trở lên tổng chi phí đã được trao. Ví dụ: nếu ngân sách giải thưởng cho tổng chi phí là 200.000 đô la, bất kỳ việc tái cấp vốn nào có thể dẫn đến tăng hoặc giảm hơn 50.000 đô la trong một danh mục ngân sách đều được coi là tái cấp vốn đáng kể. Cơ sở được sử dụng để xác định việc tái cấp vốn đáng kể không bao gồm ảnh hưởng của số dư chuyển nhượng năm trước nhưng bao gồm các bổ sung cạnh tranh và không cạnh tranh. Tái cấp vốn đáng kể không áp dụng cho các khoản tài trợ theo mô-đun.
Phát sinh chi phí chăm sóc bệnh nhân nghiên cứu nếu chi phí trong danh mục đó trước đây không được NIH phê duyệt hoặc nếu người nhận mong muốn tái cấp vốn bổ sung vượt quá số tiền đã được phê duyệt vào hoặc tái cấp vốn ra khỏi danh mục chăm sóc bệnh nhân nghiên cứu.
Mua một đơn vị thiết bị vượt quá 25.000 đô la.

1.7 Thay Đổi Trạng Thái, Bao Gồm Vắng Mặt Của PD/PI Và Nhân Viên Cấp Cao/Chủ Chốt Khác Được Nêu Trong NoA

Người nhận phải gửi yêu cầu phê duyệt trước cho GMO nếu:

Có một thay đổi đáng kể về trạng thái của PD/PI hoặc Nhân viên Cấp cao/Chủ chốt khác được nêu cụ thể trong NoA bao gồm nhưng không giới hạn ở việc rút khỏi dự án hoàn toàn, vắng mặt khỏi dự án trong bất kỳ khoảng thời gian liên tục nào từ 3 tháng trở lên hoặc giảm thời gian dành cho dự án từ 25% trở lên so với mức đã được phê duyệt tại thời điểm trao giải năm cạnh tranh ban đầu (ví dụ: thay đổi được đề xuất từ 40% nỗ lực xuống 30% hoặc ít hơn hoặc trong tháng dương lịch thay đổi từ 4,8 xuống 3,6 tháng dương lịch). Việc giảm là tích lũy, tức là ngưỡng 25% có thể đạt được bằng hai hoặc nhiều lần giảm liên tiếp tổng cộng 25% trở lên. Khi cơ quan đã chấp thuận cho một thay đổi đáng kể về mức độ nỗ lực, thì tất cả các lần giảm tiếp theo được đo so với mức đã điều chỉnh được phê duyệt. Chọn Có trong RPPR cấu thành một yêu cầu phê duyệt trước đối với cơ quan và việc cấp một năm tài trợ tiếp theo cấu thành sự chấp thuận của cơ quan đối với yêu cầu.
Có một sự thay đổi từ mô hình PD/PI đa số sang mô hình PD/PI đơn lẻ.
Có một sự thay đổi từ mô hình PD/PI đơn lẻ sang mô hình PD/PI đa số.
Có một sự thay đổi về số lượng hoặc thành phần của PD/PI trên một giải thưởng PD/PI đa số.

NIH phải phê duyệt bất kỳ thỏa thuận thay thế nào do người nhận đề xuất, bao gồm bất kỳ việc thay thế PD/PI hoặc nhân viên cấp cao/chủ chốt nào được nêu trong NoA và việc bổ sung bất kỳ PD/PI mới nào.

Yêu cầu phê duyệt trước đối với bất kỳ PD/PI hoặc Nhân viên Cấp cao/Chủ chốt bổ sung hoặc thay thế nào được nêu trong NoA, hoặc thay đổi từ mô hình PD/PI đa số sang mô hình PD/PI đơn lẻ, phải được gửi kịp thời và phải kèm theo một biện minh khoa học mạnh mẽ liên quan đến dự án khoa học, bao gồm bất kỳ thay đổi nào được đề xuất về phạm vi, bản phác thảo tiểu sử của bất kỳ cá nhân mới nào được đề xuất và các nguồn hỗ trợ khác và bất kỳ thay đổi nào về ngân sách do thay đổi được đề xuất. Cần có Kế hoạch Lãnh đạo mới hoặc sửa đổi nếu yêu cầu thay đổi từ mô hình PD/PI đơn lẻ sang mô hình PD/PI đa số hoặc thay đổi số lượng hoặc thành phần của PD/PI trên một giải thưởng PD/PI đa số. ID Commons phải được cung cấp cho bất kỳ PD/PI mới nào.

Ngoài ra, vì người nhận NIH dự kiến sẽ cung cấp các điều kiện làm việc an toàn và lành mạnh cho nhân viên của họ và thúc đẩy môi trường làm việc có lợi cho nghiên cứu chất lượng cao, yêu cầu phê duyệt phải đề cập đến việc (các) thay đổi trong PD/PI hoặc Nhân viên Cấp cao/Chủ chốt có liên quan đến các lo ngại về an toàn và/hoặc môi trường làm việc (bắt nạt, trả thù hoặc điều kiện làm việc thù địch) hay không. Các tổ chức nhận NIH được yêu cầu thông báo cho NIH khi các cá nhân được xác định là PD/PI hoặc nhân viên Cấp cao/Chủ chốt khác trong thông báo giải thưởng của NIH bị loại khỏi vị trí của họ hoặc bị kỷ luật theo cách khác bởi tổ chức nhận do các lo ngại về quấy rối, bắt nạt, trả thù hoặc điều kiện làm việc thù địch. Thông báo phải được cung cấp bởi Đại diện Tổ chức Được ủy quyền trong vòng 30 ngày kể từ hành động loại bỏ hoặc kỷ luật và phải được gửi đến NIH thông qua biểu mẫu web chuyên dụng, Thông báo cho NIH về các Lo ngại về Quấy rối hoặc Phân biệt đối xử. Tất cả các thông báo bắt buộc phải bao gồm, tối thiểu, tên của Đại diện Tổ chức Được ủy quyền gửi thông báo, tên của cá nhân được quan tâm, mô tả về các lo ngại, (các) hành động đã thực hiện và bất kỳ tác động nào dự kiến đối với (các) giải thưởng do NIH tài trợ. Nếu xác định rằng các lo ngại được chia sẻ với NIH sẽ ảnh hưởng đến khả năng tiếp tục của PD/PI hoặc nhân viên chủ chốt cấp cao với tư cách là người lãnh đạo khoa học của dự án, NIH sẽ yêu cầu phê duyệt trước cho PD/PI hoặc quan chức chủ chốt cấp cao thay thế.

Đến lượt mình, NIH sẽ có vị trí tốt hơn để cho phép đưa ra các quyết định quản lý tài trợ sáng suốt liên quan đến các vấn đề bao gồm, nhưng không giới hạn ở, nhân sự thay thế và quản lý và giám sát thể chế.

Nếu các thỏa thuận do người nhận đề xuất, bao gồm trình độ của bất kỳ người thay thế nào được đề xuất, không được IC trao giải NIH chấp nhận, thì khoản tài trợ có thể bị đình chỉ hoặc chấm dứt. Nếu người nhận muốn chấm dứt dự án vì không thể thực hiện các thỏa thuận thay thế phù hợp, người nhận phải thông báo bằng văn bản cho GMO về mong muốn chấm dứt của mình và NIH sẽ chuyển tiếp hướng dẫn đóng.

Yêu cầu phải được sự chấp thuận trước của NIH cho một thay đổi về trạng thái chỉ liên quan đến những nhân viên mà NIH chỉ định trong NoA, bất kể tổ chức nộp đơn có chỉ định những người khác là nhân viên cấp cao/chủ chốt cho mục đích riêng của mình hay không.

1.8 Thay Đổi Tổ Chức Nhận

NIH yêu cầu phê duyệt trước cho việc chuyển giao trách nhiệm pháp lý và hành chính đối với một dự án hoặc hoạt động được hỗ trợ bằng tài trợ từ một pháp nhân này sang một pháp nhân khác trước ngày hoàn thành của thời gian dự án đã được phê duyệt (phân đoạn cạnh tranh). Một thay đổi về tổ chức nhận có thể được thực hiện theo hầu hết các khoản tài trợ của NIH nếu đáp ứng bất kỳ điều kiện nào sau đây:

Một yêu cầu thay đổi tổ chức nhận phải đề cập đến việc thay đổi tổ chức nhận có liên quan đến các lo ngại về an toàn và/hoặc môi trường làm việc (ví dụ: do các lo ngại về quấy rối, bắt nạt, trả thù hoặc điều kiện làm việc thù địch) liên quan đến PD/PI hay không. Các tổ chức nhận NIH được yêu cầu thông báo cho NIH khi các cá nhân được xác định là PD/PI hoặc nhân viên Cấp cao/Chủ chốt khác trong thông báo giải thưởng của NIH bị loại khỏi vị trí của họ hoặc bị kỷ luật theo cách khác bởi tổ chức nhận do các lo ngại về quấy rối, bắt nạt, trả thù hoặc điều kiện làm việc thù địch. Thông báo phải được cung cấp bởi Đại diện Tổ chức Được ủy quyền trong vòng 30 ngày kể từ hành động loại bỏ hoặc kỷ luật và phải được gửi đến NIH thông qua một biểu mẫu web chuyên dụng. Tất cả các thông báo bắt buộc phải bao gồm, tối thiểu, tên của Đại diện Tổ chức Được ủy quyền gửi thông báo, tên của cá nhân được quan tâm, mô tả về các lo ngại, (các) hành động đã thực hiện và bất kỳ tác động nào dự kiến đối với (các) giải thưởng do NIH tài trợ. Nếu xác định rằng các lo ngại được chia sẻ với NIH sẽ ảnh hưởng đến khả năng tiếp tục của PD/PI hoặc nhân viên chủ chốt cấp cao với tư cách là người lãnh đạo khoa học của dự án, NIH sẽ yêu cầu phê duyệt trước cho PD/PI hoặc quan chức chủ chốt cấp cao thay thế.

NIH hy vọng cả tổ chức từ bỏ và tổ chức nộp đơn sẽ tiết lộ liệu Thay đổi Tổ chức Nhận có xảy ra trong bối cảnh một cuộc điều tra đang diễn ra hoặc gần đây về hành vi sai trái dưới bất kỳ hình thức nào, bao gồm nhưng không giới hạn ở hành vi sai trái chuyên nghiệp hoặc hành vi sai trái trong nghiên cứu.

Một thay đổi về người nhận liên quan đến việc chuyển khoản tài trợ đến hoặc giữa các tổ chức nước ngoài hoặc các tổ chức quốc tế cũng phải được Hội đồng Tư vấn hoặc Ban quản lý của IC phê duyệt.

Không thể chuyển khoản tài trợ cho một cá nhân.

Người kế nhiệm quyền lợi hoặc thay đổi tên không được coi là thay đổi người nhận (xem Thay đổi Trạng thái Tổ chức Người nhận bên dưới).

Thay đổi tổ chức người nhận có thể liên quan đến việc chuyển giao thiết bị được mua bằng tiền tài trợ. Việc chuyển giao có thể được thực hiện như một phần của việc tổ chức người nhận ban đầu từ bỏ khoản tài trợ; nếu không, NIH có quyền chuyển quyền sở hữu thiết bị cho tổ chức mới như được chỉ ra trong Yêu cầu Hành chính-Hệ thống và Thủ tục Quản lý-Tiêu chuẩn Hệ thống Quản lý Tài sản.

Yêu cầu thay đổi tổ chức người nhận thường sẽ chỉ được phép khi tất cả các lợi ích vĩnh viễn có thể quy cho khoản tài trợ ban đầu có thể được chuyển giao, bao gồm cả thiết bị được mua toàn bộ hoặc một phần bằng tiền tài trợ. Khi xem xét yêu cầu chuyển giao khoản tài trợ, NIH sẽ xem xét liệu có nhu cầu tiếp tục đối với dự án hoặc hoạt động được hỗ trợ bằng tài trợ và tác động của bất kỳ thay đổi nào được đề xuất về phạm vi của dự án hay không. NIH cũng sẽ xem xét khoảng thời gian, tỷ lệ phần trăm tiền và lượng công việc còn lại trong thời gian dự án. Có thể thực hiện thay đổi mà không cần đánh giá ngang hàng, miễn là PD/PI không có kế hoạch thay đổi đáng kể các mục tiêu nghiên cứu và các cơ sở và nguồn lực tại tổ chức mới sẽ cho phép thực hiện thành công dự án. Nếu các điều kiện này hoặc các yêu cầu về chương trình hoặc hành chính khác không được đáp ứng, IC trao giải NIH có thể yêu cầu đánh giá ngang hàng hoặc có thể không chấp thuận yêu cầu và, nếu thích hợp, chấm dứt giải thưởng.

Yêu cầu thay đổi tổ chức người nhận phải được thực hiện trước ngày bắt đầu dự kiến tại tổ chức mới và tốt nhất là vài tháng trước. Việc không thông báo kịp thời có thể dẫn đến việc không chấp thuận yêu cầu hoặc chậm trễ đáng kể trong quá trình xử lý. Người nhận được khuyến khích thảo luận bất kỳ vấn đề tiềm ẩn nào với (các) IC trao giải trước khi gửi yêu cầu thay đổi tổ chức người nhận. Nếu yêu cầu chuyển giao vào giữa kỳ ngân sách hoặc vào cuối năm tài chính liên bang, người nhận nên liên hệ với IC trao giải để được hướng dẫn cụ thể về thời gian và chuẩn bị đơn đăng ký thay đổi tổ chức.

Yêu cầu thay đổi tổ chức người nhận phải được gửi đến GMO. Tổ chức ban đầu phải bao gồm Tuyên bố Chính thức Từ bỏ Quyền lợi và Quyền đối với Khoản tài trợ Nghiên cứu Dịch vụ Y tế Công cộng (PHS 3734) (tuyên bố từ bỏ). Tuyên bố từ bỏ có thể được gửi bằng giấy hoặc điện tử thông qua eRA Commons. Dữ liệu Chi tiêu FFR Cuối cùng và Tuyên bố Phát minh Cuối cùng đến hạn NIH từ tổ chức từ bỏ không muộn hơn 120 ngày sau khi kết thúc hỗ trợ NIH cho dự án. Dữ liệu Chi tiêu FFR Cuối cùng không được gửi cho đến khi tổ chức ban đầu nhận được NoA đã sửa đổi cho khoản tài trợ đã từ bỏ.

Tổ chức người nhận mới được đề xuất phải cung cấp cho GMO một đơn đăng ký thay đổi tổ chức có thể được gửi bằng các biểu mẫu đơn đăng ký bằng giấy PHS 398 hoặc PHS 416-1 hoặc điện tử thông qua Grants.gov bằng Thông báo Mẹ. Nếu giải thưởng ban đầu là kết quả của một đơn đăng ký mô-đun và người nhận sẽ gửi một đơn đăng ký thay đổi tổ chức bằng giấy, các thủ tục mô-đun sẽ áp dụng cho yêu cầu thay đổi người nhận. Nếu giải thưởng ban đầu là kết quả của một đơn đăng ký mô-đun và người nhận sẽ gửi một đơn đăng ký thay đổi tổ chức điện tử, người nhận có thể gửi một ngân sách chi tiết hoặc ngân sách chi tiết được sắp xếp hợp lý (như được mô tả trong NOFO).

Đơn đăng ký bằng giấy từ tổ chức người nhận mới được đề xuất phải bao gồm, tối thiểu, những điều sau:

Trang bìa PHS 398
Các trang ngân sách (năm hiện tại và tương lai). (Theo các giải thưởng từ các đơn đăng ký mô-đun, đơn đăng ký phải bao gồm thông tin ngân sách tường thuật cho kỳ ngân sách hiện tại, bao gồm tổng chi phí trực tiếp và cơ sở để tính toán chi phí F&A và, nếu có thể áp dụng, các kỳ ngân sách trong tương lai.) Ngân sách không được vượt quá chi phí trực tiếp (cộng với chi phí F&A áp dụng) đã được đề xuất trước đó cho bất kỳ kỳ ngân sách nào. Đối với việc chuyển giao vào giữa kỳ ngân sách, ngân sách cho năm ban đầu có thể dựa trên tổng chi phí từ bỏ chỉ khi người nhận đã được IC hướng dẫn làm như vậy. Đối với các đơn đăng ký này, người nhận cũng sẽ cần phải bao gồm Thông tin Dự án Khác và các thành phần Nhân viên Cấp cao/Chủ chốt.
Bản phác thảo tiểu sử được cập nhật cho PD/PI và nhân viên cấp cao/chủ chốt hiện tại và bản phác thảo tiểu sử cho bất kỳ nhân viên cấp cao/chủ chốt mới được đề xuất nào.
Nếu chuyển giao vào ngày kỷ niệm, hãy bao gồm báo cáo tiến độ cho năm hiện tại bao gồm một tuyên bố liên quan đến các mục tiêu cho năm sắp tới. Đối với tất cả các đơn đăng ký chuyển giao, hãy bao gồm cả một tuyên bố cho biết liệu các kế hoạch/mục tiêu nghiên cứu tổng thể có thay đổi so với bản nộp ban đầu hay không và, nếu có, hãy cung cấp thông tin cập nhật.
(Các) trang “hỗ trợ khác” được cập nhật, nếu cần thiết.
Trang tài nguyên, bao gồm cả ảnh hưởng có thể xảy ra của việc di chuyển đối với dự án.
Trang danh sách kiểm tra
Chứng nhận phê duyệt IRB/IACUC, bao gồm số đảm bảo OHRP và OLAW, nếu có thể áp dụng.
Danh sách chi tiết về bất kỳ thiết bị nào được mua bằng tiền tài trợ sẽ được chuyển giao cho tổ chức mới (việc bao gồm danh sách này trong đơn đăng ký chuyển giao từ tổ chức mới cho biết sự chấp nhận quyền sở hữu đối với thiết bị đó).

Đơn đăng ký điện tử từ tổ chức người nhận được đề xuất phải bao gồm, tối thiểu, những điều sau:

Thành phần Bìa SF 424 (R&R)
SF 424 (R&R) Vị trí (các) Địa điểm Thực hiện Dự án
SF 424 (R&R) Thông tin Dự án Khác:
- Chứng nhận phê duyệt IRB/IACUC, bao gồm số đảm bảo OHRP và OLAW, nếu có thể áp dụng.
- Cơ sở vật chất và Các nguồn lực khác, bao gồm cả ảnh hưởng có thể xảy ra của việc di chuyển đối với dự án.
- Danh sách chi tiết về bất kỳ thiết bị nào được mua bằng tiền tài trợ sẽ được chuyển giao cho tổ chức mới (việc bao gồm danh sách này trong đơn đăng ký chuyển giao từ tổ chức mới cho biết sự chấp nhận quyền sở hữu đối với thiết bị đó).
SF 424 (R&R) Hồ sơ Nhân viên Cấp cao/Chủ chốt:
- Bản phác thảo tiểu sử được cập nhật cho PD/PI và nhân viên cấp cao/chủ chốt hiện tại và bản phác thảo tiểu sử cho bất kỳ nhân viên cấp cao/chủ chốt mới được đề xuất nào và các trang “hỗ trợ khác” được cập nhật khi cần thiết.
Các trang ngân sách áp dụng cho mã hoạt động (năm hiện tại và tương lai). Nếu ngân sách cho giải thưởng ban đầu được gửi ở định dạng mô-đun, hãy sử dụng biểu mẫu Ngân sách Chi tiết R&R cho tất cả các đơn đăng ký điện tử. Người nhận có thể hoàn thành tất cả các trường trong Ngân sách Chi tiết R&R khi thích hợp hoặc chỉ hoàn thành chi phí cho PD/PI (Phần A) và bao gồm phần còn lại của chi phí trực tiếp trong Mục F (Chi phí Trực tiếp Khác) Mục 8-17 và Phần H (Chi phí Gián tiếp). (Đối với các giải thưởng từ các đơn đăng ký mô-đun, hãy bao gồm thông tin ngân sách tường thuật cho kỳ ngân sách hiện tại, bao gồm tổng chi phí trực tiếp và cơ sở để tính toán chi phí F&A và, nếu có thể áp dụng, các kỳ ngân sách trong tương lai.) Ngân sách không được vượt quá chi phí trực tiếp đã được đề xuất trước đó cho chi phí trực tiếp (cộng với chi phí F&A áp dụng) cho bất kỳ kỳ ngân sách nào. Đối với việc chuyển giao trong quá trình một kỳ ngân sách, ngân sách cho năm ban đầu có thể dựa trên tổng chi phí từ bỏ chỉ khi người nhận đã được IC hướng dẫn làm như vậy.
Kế hoạch Nghiên cứu PHS 398
- Nếu chuyển giao vào ngày kỷ niệm, hãy bao gồm báo cáo tiến độ cho năm hiện

Bạn Có Cần Xin Phép Trước Khi Đi Nước Ngoài Không?