Việc đăng ký thử nghiệm lâm sàng trên cơ sở dữ liệu công cộng, tốt nhất là trước khi thử nghiệm bắt đầu, được đồng thuận rộng rãi. Thông tin chi tiết về mỗi thử nghiệm trong hồ sơ công cộng phải đầy đủ và chính xác. Nghiên cứu này xem xét dữ liệu địa điểm thử nghiệm và Ủy ban Đạo đức (EC) cho 1359 thử nghiệm can thiệp Giai đoạn 2 hoặc Giai đoạn 3 gần đây đã đăng ký với Cơ quan Đăng ký Thử nghiệm Lâm sàng Ấn Độ (CTRI), để xác định các vấn đề ngăn cản việc xác định rõ ràng EC nào đã phê duyệt một địa điểm nhất định. Nghiên cứu đã tạo ra một cơ sở dữ liệu SQLite lưu trữ các bản ghi CTRI có liên quan và truy vấn cơ sở dữ liệu này khi cần thiết.
Nghiên cứu đã xác định hai loại vấn đề chính: vấn đề liên quan đến việc hiểu một thử nghiệm riêng lẻ và vấn đề liên quan đến việc áp dụng phương pháp phân tích dữ liệu cho một số lượng lớn thử nghiệm. Nhìn chung, khoảng 30 vấn đề đã được xác định, chẳng hạn như EC không được liệt kê; tên EC không cung cấp đủ thông tin để xác định rõ ràng; mơ hồ trong việc EC nào giám sát một địa điểm cụ thể; lặp lại một địa điểm hoặc một EC; sử dụng một từ viết tắt nhất định cho các tổ chức khác nhau; tên địa điểm không được liệt kê rõ ràng, v.v.
Số lượng lớn vấn đề với dữ liệu trong trường EC hoặc địa điểm tạo ra thách thức trong việc liên kết các địa điểm cụ thể với các EC cụ thể, đặc biệt nếu một chương trình được sử dụng để tìm các kết quả khớp. Nghiên cứu đưa ra một số đề xuất về cách cải thiện tình hình. Quan trọng nhất, hãy liệt kê số đăng ký EC cho mỗi EC, hợp nhất các bảng địa điểm và EC để rõ ràng EC nào được liên kết với địa điểm nào; và triển khai các quy tắc logic sẽ ngăn thử nghiệm được đăng ký trừ khi đáp ứng một số điều kiện nhất định. Điều này sẽ nâng cao sự tin tưởng của người dùng vào dữ liệu EC của CTRI và cho phép đưa ra chính sách và suy luận công cộng dựa trên dữ liệu. Điều này cũng sẽ góp phần tăng tính minh bạch và tin tưởng vào các thử nghiệm lâm sàng và sự giám sát của chúng ở Ấn Độ.
Việc đăng ký thử nghiệm lâm sàng trên cơ sở dữ liệu công cộng, cùng với thông tin đầy đủ và chính xác, là rất quan trọng cho tính minh bạch và trách nhiệm giải trình. CTRI, cơ quan đăng ký thử nghiệm lâm sàng của Ấn Độ, đóng vai trò quan trọng trong việc thu thập và cung cấp thông tin này. Tuy nhiên, nghiên cứu đã phát hiện ra nhiều vấn đề liên quan đến dữ liệu EC, gây khó khăn cho việc xác định EC nào đã phê duyệt một địa điểm thử nghiệm cụ thể. Những vấn đề này bao gồm thiếu thông tin EC, tên mơ hồ, lặp lại dữ liệu và thiếu liên kết rõ ràng giữa địa điểm và EC.
Để giải quyết những vấn đề này, nghiên cứu đề xuất một số giải pháp, bao gồm yêu cầu số đăng ký EC, hợp nhất dữ liệu địa điểm và EC, và triển khai các quy tắc logic để đảm bảo tính chính xác của dữ liệu. Việc thực hiện các đề xuất này sẽ cải thiện chất lượng dữ liệu CTRI, tạo điều kiện cho việc phân tích dữ liệu hiệu quả hơn và tăng cường niềm tin của công chúng vào quy trình giám sát thử nghiệm lâm sàng. Bảng 5 cung cấp các ví dụ cụ thể về các vấn đề được xác định trong nghiên cứu và làm nổi bật những thách thức trong việc liên kết địa điểm với EC.
Việc cải thiện dữ liệu EC trên CTRI là rất quan trọng để tăng cường tính minh bạch và tin cậy trong các thử nghiệm lâm sàng ở Ấn Độ. Điều này sẽ hỗ trợ việc ra quyết định dựa trên dữ liệu, thúc đẩy trách nhiệm giải trình và cuối cùng góp phần bảo vệ quyền lợi của những người tham gia thử nghiệm. Nghiên cứu này cung cấp cái nhìn sâu sắc có giá trị về những thách thức hiện tại và đề xuất các giải pháp thiết thực để nâng cao chất lượng dữ liệu EC trên CTRI.
[
